協和キリン、米サンフォード工場でFDAと事前連携
協和キリンは6月30日、米食品医薬品局（FDA）がノースカロライナ州サンフォードで建設中のバイオロジクス製造施設を「PreCheck」パイロットプログラムに選定したと発表した。
希少疾患向けなど複雑なバイオロジクスは少量・高難度の製造プロセスが必要で、製造承認や規制対応に時間を要する課題があった。
PreCheckを通じて建設段階からFDAと体系的に連携し、cGMP準拠とバリデーションを最適化する。商業生産の立ち上げを前倒しし、次世代抗体を中心とするバイオ医薬品の市場投入期間短縮と米国内供給体制の強化を進める。
プログラムは2段階で運用する。フェーズ1でタイプVのドラッグマスターファイル（DMF）を活用し、設備適格性評価や医薬品品質システム（PQS）設計についてFDAの技術的フィードバックを受け、建設後の不備や改修リスクを抑える。フェーズ2でCMC審査に向けた申請前協議を行い、申請から承認までの期間短縮を狙う。
サンフォード施設は2024年末に着工しており、2027年までの稼働を目指す。協和キリンにとって米国初の製造拠点となる。
